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Cadena de Frío, definición

Se denomina cadena de frío al conjunto de procedimientos, elementos y condiciones, por medio de los cuales se mantiene a una temperatura controlada un producto sensible al calor, desde el momento de su fabricación hasta el de su utilización en el lugar de administración. 

De manera natural los biológicos sufren deterioro y degradación en condiciones adecuadas, éstas se encuentran bajo control por los fabricantes que garantizan su eficacia hasta llegar a la fecha de caducidad. 

El rompimiento de la cadena de frío expone a los biológicos a la degradación anticipada de sus componentes. Una consecuencia directa de la degradación del producto es que la preparación no conserva su potencia durante todo el periodo de validez del producto. Además, diferentes compuestos de un producto pueden interactuar por su exposición a altas o bajas temperaturas. Estas interacciones pueden afectar significativamente el estado del principio activo, generando cambios físicos y químicos, que a su vez pueden generar elementos tóxicos que pueden suponer un riesgo para el paciente. 

Además de la temperatura, existen otros dos factores primordiales que mediante la correcta aplicación de la cadena de frío tambien se deben controlar, la exposición a la luz solar (la cual ocasiona la fotodegradación de los componentes de la vacuna) y la humedad. 

Para el buen funcionamiento de la cadena de frío, es necesario tener presente lo siguiente: 

Niveles de la cadena de frío, 

para la Clínica de Pequeñas 

Especies en México: 

La cadena de frío cuenta con tres niveles de operación y por ende de responsabilidad. 

Primer nivel 

Este corresponde al Laboratorio Productor, que fungirá como almacén central, es el responsable del manejo de la cadena de frío desde su sitio de producción, lugar de almacenamiento hasta la entrega al siguiente nivel que compete al distribuidor. 

Segundo nivel 

En este nivel la responsabilidad de las diferentes empresas distribuidoras de medicamentos, que tienen la responsabilidad de recibir, almacenar y distribuir adecuadamente los biológicos al siguiente nivel, la clínica veterinaria. 

Tercer nivel 

Corresponsable de este manejo de la cadena de frío, es el Médico Veterinario, que dentro de las instalaciones de su clínica y hasta que aplica el biológico al paciente, debe almacenar y manejar adecuadamente las vacunas. 

Elementos indispensables 
para mantener la 
cadena de frío: 

1. El Biológico 

Las vacunas, como otros productos biológicos termolábiles, sufren un deterioro y degradación acelerados por efecto del calor o la congelación, con la consiguiente destrucción del principio activo o antígeno inmunizante. Esta degradación sucede como un proceso natural, sin embargo, existe la posibilidad de postergarla o detenerla por un determinado tiempo mediante la aplicación de frío. Este es el motivo por el que las vacunas deben de ser conservadas a temperaturas frías, estables y adecuadas al tipo de vacuna en función de los elementos constitutivos de cada una. Por esta razón, se realizan estudios de estabilidad de la presentación final. Estos estudios permitirán garantizar que el producto final conserve su calidad, eficacia y seguridad hasta la fecha de caducidad. Estos estudios se realizan en unas condiciones controladas de humedad y temperatura, y la fecha de caducidad es válida solamente si se cumplen estas premisas. 

2. El Personal 

El recurso humano es el factor principal para el buen funcionamiento de la cadena fría, ya que de ellos depende que el biológico llegue de manera óptima al consultorio. El personal debe ser capacitado en el uso del equipo de refrigeración, en el empaque de las vacunas previamente a su embarque, en su disposición a la recepción, en la técnica de almacenamiento, en el estricto control de la temperatura durante el almacenamiento y en el manejo del inventario de vacunas, por lo general los laboratorios productores, son fuente inicial de información y capacitación sobre el manejo de la cadena fría. En este sentido el clínico debe conocer estas mismas condiciones de manejo del biológico, para que obtenga de él una adecuada inmunización. 

3. Recursos Materiales 

Los recursos materiales dependen directamente de la etapa de la cadena en que se encuentre el biológico, es decir en el lugar de fabricación requieren equipo diferente, que en el almacén del distribuidor o en el consultorio. Estos recursos están constituidos por: 

1. Equipo de refrigeración. 

El tipo y tamaño del equipo de refrigeración dependerá del volumen de biológico a manejar, siendo los refrigeradores farmacéuticos los medios ideales para hospitales veterinarios y para la clínica o consultorio veterinario, los refrigeradores farmacéuticos o refrigeradores domésticos, que con un cuidado adecuado, son medios idóneos para la conservación de pequeños volúmenes de vacunas. 

Existen principios de manejo del refrigerador que aplican a cada una de los diferentes niveles de la cadena de frío, para fines de este escrito nos enfocaremos a las condiciones que se deben respetar para el almacenamiento del biológico dentro de la clínica veterinaria. 

• La ubicación del refrigerador será en un lugar de fácil acceso, fresco, alejado de todo foco de calor, debe estar bien nivelado, más adelante especificaremos detalles para la ubicación y manejo dentro de la clínica. 

• Se debe contar con un programa mensual de limpieza y desinfección, este programa debe proporcionar mantenimiento al motor, evaporador y condensador, evitando que estén libres de polvo. 

• La puerta del refrigerador debe estar siempre bien cerrada, se debe revisar permanentemente el empaque de la puerta y el refrigerador debe contar con un letrero en la puerta con la leyenda “Biológicos Veterinarios, NO DESCONECTA”. 

Refrigerador

Doméstico

Refrigerador

Farmacéutico

2. Hieleras 

Existen hieleras fabricadas con diversos materiales, los más comunes son el poliestireno o el poliuretano, deben ser de color blanco para evitar que se sobrecalienten, son utilizadas principalmente para el transporte del biológico desde el laboratorio productor, distribuidor y hasta la clínica veterinaria, el uso de estos contenedores es muy importante dentro del ámbito de la clínica veterinaria ya que pueden ser medios de almacenamiento o transporte en casos de emergencia, como es el caso de una avería del refrigerador o falta de suministro eléctrico. 

El principio de funcionamiento de estos dispositivos es el disminuir la velocidad de entrada del calor del exterior hacia el interior de la hielera (Ver Esquema de empacado). 

 Los refrigerantes son recipientes plásticos de diseño especial. Existen dos tipos: 

• Los que contienen agua. 

• Los que contienen una mezcla eutéctica (gel). (Foto refrigerantes) 

 Tipos de refrigerantes. Cortesía MVZ Luis Carlos Lorenzana C. ® Virbac. 

Como ya mencionamos anteriormente, la finalidad de estos es evitar la entrada de calor a la nevera y mantenerla entre los 2 y 8 °C, para tal efecto antes de utilizarlos deberán ser sometidos a congelación por un mínimo de 48 a 72 hrs., de esta forma podrán mantener la temperatura adecuada de 48 a 72 hrs promedio dentro de la hielera (esto varía de acuerdo a la formulación del gel refrigerante). 

Sin duda, los refrigerantes fabricados a base de mezcla eutéctica, ofrecen mayores beneficios, porque no incrementan la humedad en la hielera. Se deben colocar de forma horizontal dentro del congelador, cuidando la uniformidad del gel, lo que a su vez facilita el proceso de empaque de la vacuna. 

Antes de colocarlos en la hielera se deben dejar a temperatura ambiente por 10 o 15 minutos, esperando a que se generen algunas gotas de agua en su superficie, lo cual indica que en esta parte la temperatura adquirida no afectará a las vacunas, ya que al salir del congelador el gel se encuentra a -18 °C aproximadamente. 

Las cajas de vacuna en empaque primario no deben de estar en contacto directo con los refrigerantes (previamente atemperados), deben estar separadas del contacto con el gel por papel absorbente, que tiene como finalidad colectar la humedad que se desprende de los refrigerantes y evitar que humedezcan a las cajas de vacunas. 

Una vez cerrada la hielera, deberá sellarse con cinta adhesiva alrededor de la unión tapa-caja. (Ver esquema de empacado) 

De preferencia se deben colocar las hieleras dentro de una caja de cartón flejada, para protegerlos de los golpes, roturas, etc., puesto que la entrada de aire caliente y salida de frío por una hendidura u orificio ocasionará que la temperatura interior se eleve con rapidez. 

Las cajas deben estar identificadas con etiquetas que tengan impresas leyendas de advertencia tales como “vacuna”, “no se expongan a temperaturas altas”, etc. 

4. Controladores de la temperatura. 

Termómetros 

Pueden emplearse los de lectura única que nos informarán sobre la temperatura real de cada momento. Sin embargo se recomienda preferentemente los termómetros denominados de máximas y mínimas, éste tipo de termómetros tienen dos columnas, cuya columna de mercurio nos permite conocer la temperatura real, y unos indicadores ubicados dentro de cada columna que señalan las temperaturas máximas y mínimas alcanzadas desde el último ajuste.

 

Esto nos permite observar cuales han sido las condiciones más extremas que soportó la vacuna, ya sea por un corte de luz o bien por el efecto de abrir y cerrar la puerta. Dentro del refrigerador de la clínica el termómetro deberá colocarse en la parte central y no cerca de los flujos de aire. Un aspecto importante a considerar es el registro en una bitácora de la temperatura que marca el termómetro instalado dentro del refrigerado. 

Manejo de los biológicos dentro de la clínica veterinaria 

El manejo comienza desde el momento en que se reciben los biológicos por parte del proveedor que los surte a la clínica veterinaria, se sugiere verificar los siguientes puntos: 

• Lo primero es que al adquirir una vacuna de excelente calidad lo hagamos a través de un distribuidor autorizado, dado que el laboratorio tiene el conocimiento de que las instalaciones del distribuidor son apropiadas, y que el personal que está directamente involucrado con el almacenaje y transporte de la vacuna está capacitado; y que de existir alguna anomalía existe una persona que responda a las dudas generadas. 

• El representante del proveedor debe entrar con toda la hielera al consultorio y debe permitir al médico verificar el estado de la misma, las vacunas deben llegar bien empacadas y los refrigerantes en buen estado. 

• No debe exponer el biológico a la luz solar. 

• El Médico Veterinario de preferencia debe verificar la temperatura de la hielera, puede ser con un termómetro de vástago, él cual debe estar correctamente calibrado. 

• No debe aceptar biológicos congelados, en caso de sospecha, se deberá realizar el test de agitación, que consiste en agitar vigorosamente el biológico una vez reconstituido y se deja reposar sobre una superficie plana, de estar congelado aparecerán gránulos (grumos) , si esto sucede no debe utilizarse la vacuna. 

• Debe comprobar que no vengan viales rotos, con la etiqueta desprendida y que estos estén en la cantidad solicitada y con fecha de caducidad adecuada. 

¿Cómo se deben mantener los biológicos 

en el refrigerador del consultorio? 

• Destinar un refrigerador de buena calidad para almacenar los biológicos, como ya comentamos puede ser de tipo doméstico o bien farmacéutico, que sería la opción más deseable, ya que estos están diseñados ex profeso para el mantenimiento de biológicos y farmacéuticos, así mismo la gran mayoría de éstos cuentan con termómetros integrados que nos permiten una mejor vigilancia de la temperatura. 

• Independientemente del tipo de refrigerador, éste debe colocar lejos de cualquier foco de calor, debe estar separado de la pared al menos 15 cm y del techo al menos por 45 cm. El piso debe estar bien nivelado para asegurar el correcto funcionamiento del mismo. 

• Independientemente del tipo de refrigerador estos jamás deben ser ubicados cerca de ventanas, puertas o en sitios en donde reciban la luz solar directa que puede afectar la viabilidad del biológico. 

• En el caso de los refrigeradores domésticos es preferible contar con un equipo de una sola puerta que tenga el congelador integrado. 

• El congelador debe tener buena capacidad y estar lleno de refrigerantes congelados (6 a 10), esta situación nos ayuda a mantener la estabilidad térmica. Y puede sernos útil en caso de falla en el suministro eléctrico, ya que pueden ayudar a que la ganancia de calor sea lenta. 

• El refrigerador se debe utilizar únicamente para vacunas, es un punto de vital importancia, tristemente en nuestro país muchos refrigeradores destinados para albergar las vacunas, también son utilizados para el almacenaje de alimentos y bebidas de las personas que laboran en las clínicas y en algunos casos el congelador también es utilizado para mantener cadáveres, situaciones que resultan inaceptables para el manejo de biológicos, estos elementos son un foco de contaminación cruzada, son fuentes de calor y además su presencia resulta en un incremento en el número de veces que se abre la puerta del refrigerador. 

• Con esta práctica, se evita la contaminación del gabinete refrigerado, las aperturas frecuentes de la puerta y el riesgo de confusiones con otros frascos. 

• Se debe abrir solo lo indispensable, es decir, únicamente para la extracción de los biológicos a utilizar dentro de la consulta diaria. Las aperturas frecuentes de la puerta del refrigerador afectan la temperatura interna del mismo, debido a la pérdida o “fuga” del aire frío. 

• Contar con termómetro que indique la temperatura del refrigerador, preferentemente ubicado en la parte exterior y conectado al interior, lo que nos permitirá vigilar la temperatura sin necesidad de abrir la puerta del refrigerador, de no ser esto posible, se debe establecer una rutina de medición de la temperatura, generalmente se hace al momento de iniciar las actividades del día y al momento del cierre de la clínica, y todo esto se debe de registrar en la bitácora. 

• El termómetro se debe colocar al centro del refrigerador, de modo que no quede en los flujos de aire y esto nos de lecturas erróneas de la temperatura. 

• Mantener el refrigerador entre +4 y +6°C, dado que es mucho más pequeño que una cámara fría es menos estable y al abrir la puerta es muy probable que la temperatura se incremente de forma rápida, con esto controlaremos que esa alza sea a temperaturas mayores de +8°C y así mantendremos de manera óptima la cadena fría. 

• Los refrigeradores funcionan mediante la circulación de aire frío. Por lo que se deben colocar los blisters de vacunas a una distancia de entre 3 y 4 cm. entre uno y otro, para no obstruir el flujo de aire en el refrigerador ya que esto conlleva a variaciones de temperatura en los diferentes espacios. No se debe saturar el refrigerador, ya que esto limita el paso del aire frío (no saturar a más del 60 -80% de la capacidad del refrigerador). 

• En la parte inferior del refrigerador se deben colocar botellas de agua o bien suero salino fisiológico, separadas de dos a tres cm, ello ayudará a estabilizar la temperatura, además al igual que los refrigerantes en el congelador nos permiten amortiguar la ganancia de calor en caso de falla en la luz. (esquema de Refrigerador) 

Registro y control de la temperatura 

La temperatura que presentan los equipos frigoríficos de la cadena de frío debe registrarse diariamente en una tarjeta de control. La tarjeta deberá tener la opción de registrar determinados aspectos relacionados con el funcionamiento de los equipos y el cumplimiento de las actividades de mantenimiento rutinario. 

En la siguiente figura se presenta un formulario que podría servir de ejemplo para registrar la temperatura diaria, la cual se toma dos veces al día. Los responsables de la cadena de frío podrán utilizar, adaptar o perfeccionar otros tipos de formularios de acuerdo con las circunstancias o necesidades específicas. 

Mediante el registro diario de la temperatura, se pueden conocer también las condiciones operativas de los equipos frigoríficos, lo que permitirá identificar y prevenir problemas de orden técnico. (Esquema de bitácora de temperatura) 

Colocación de los biológicos dentro del refrigerador 

  • No colocar vacunas ni bacterinas en el congelador, ni cerca de él para evitar su congelación. Además no se deben colocar en las puertas, charolas de deshielo ni en el evaporador. 

  • Los biológicos deben colocarse en charolas de plástico o metal perforadas, separadas por el tipo de vacuna y debidamente identificadas. 

  • Mantener un programa de rotación del biológico de acuerdo con la caducidad, utilizar el sistema PEPS (primeras entradas, primeras salidas), los biológicos con fecha de caducidad más próxima deben quedar al frente con el objeto de agotarlos primero. 

  • De preferencia contar con alarma de falla de corriente. 

  • Se debe contar con un refrigerador auxiliar para el almacenamiento de emergencia en caso de falla eléctrica. 

  • Tener refrigerantes y hieleras en caso de tener que transferirlas por falla del frigorífico. 

  • Al realizar un traslado de biológico de no más de 20 dosis, lo podremos realizar en una nevera portátil con solo uno o dos refrigerantes de gel. 

  • Antes de utilizar un refrigerante este debe estar congelado (cuando menos por 48 horas) y se debe dejar al medio ambiente por 15 minutos para asegurarnos de que este no congelará la vacuna. 

  • De no hacerlo entonces pondremos una barrera entre el refrigerante y el blister. 

  • Cuando transportamos biológico en cantidades mayores y requerimos la utilización de varios refrigerantes al paso del tiempo los que estén más cercanos a la tapa, sufrirán un reblandecimiento, lo cual indicará que la absorción de calor de estos es adecuada, de lo contrario si no hay un reblandecimiento indica que el flujo de aire a través de la hielera no es adecuado y por lo tanto la temperatura en ella es variable. 

Cadena fría durante el proceso de la vacunación 

La cadena fría continúa al momento de la vacunación y concluye hasta que se administra el biológico al paciente en cuestión. Son varios los puntos que se deben de considerar en esta fase: 

  • Retirar solo las dosis a utilizar. 

  • En caso de vacunas liofilizadas, hay que reconstituirlas, de forma aséptica, utilizando siempre una aguja y jeringa nueva, en países del bloque europeo incluso las jeringas para vacunación cuentan con dos agujas, una exclusiva para realizar la reconstitución y otra para realizar la aplicación. 

  • El proceso de pérdida de propiedades por parte de la vacuna se acelera una vez reconstituida y expuesta a la temperatura ambiente. Se debe aplicar preferentemente durante los primeros 10 minutos de preparada. 

  • Si se trata de un frasco multidosis se debe tomar en forma aséptica la dosis a aplicar, una vez obtenida regresar el frasco al refrigerador. 

  • Por último si se van a realizar vacunaciones a domicilio hay que seguir los principios generales de transporte de la vacuna, con la finalidad de preservar su calidad. 

Sin duda es mucho lo que ésta en nuestras manos para asegurarnos de que la vacuna que administramos cuenta con las características óptimas desde su lugar de elaboración hasta que se administra a alguno de nuestros pacientes. 

Al revisar el cuadro anterior podemos notar que el impacto que puede generar el rompimiento de la cadena de frío, y que es tan perjudicial que la vacuna se caliente como que sufra congelación, en este sentido un estudio reciente publicado por la PAHO/OMS resalta que es mucho más común que las vacunas sean sometidas a temperaturas de congelación que a temperaturas altas, en este informe se destaca que existen varios factores que propician esta situación, pero los principales son, el manejo incorrecto de la vacunas en el proceso de transportación y de su incorrecto almacenamiento dentro los refrigeradores, por lo cual resulta indispensable observar las recomendaciones para un correcto manejo de los biológicos en estos dos puntos críticos 

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  11. Tozzi AE,Field evaluation of vaccine safety.Vaccine. 2004 

Manejo de la cadena de frío

en la Clínica Veterinaria 

PALABRAS CLAVE >   vacunas > cadena de frío > virbac > cachorros 

MVZ Dipl Luis Carlos Lorenzana Castro

Gerente Técnico.

Mercadotecnia. Animales de Compañía.

Virbac México SA de CV.

carlos.lorenzana@virbac.com.mx

Introducción

El manejo de la vacunación en pequeñas especies requiere la atención de diver-sos detalles por parte del Médico Veterinario, uno de los más significativos es el manejo de la cadena de frío, cuya correcta implementación asegura que las vacunas conserven sus características y con ello incrementan las posibilidades de obtener una adecuada inmunización de los pacientes.

El correcto manejo de la cadena de frío es de vital importancia para la imple-mentación de programas de vacunación que a su vez permitan el control de las enfermedades tanto en animales como en seres humanos, que organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Paname-ricana de la Salud (PAHO) han dedicado esfuerzos para asegurar la correcta implementación de la cadena de frío, en primera instancia para las vacunas destinadas a seres humanos. A partir de esta información y de la desarrollada en Medicina Veterinaria podemos obtener pautas valiosas para que sean apli-cadas en las clínicas veterinarias.

Las vacunas deben almacenarse y conservarse en todo momento, manteniéndolas a temperaturas de entre +2 ºC y +8 ºC, preferentemente hay que tratar de conservar las vacunas en el rango de entre +4 a +6 ºC., de manera que esto nos genera un margen de seguridad de 2 ºC hacia arriba y hacia abajo, margen que nos permite, en caso de alguna eventualidad aplicar medidas correctivas. 

Revista Especializada en Clínica de Pequeñas Especies

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