Prescripción “Extra- etiqueta” (off-label) de medicamentos para su uso en animales en México. Situación controvertida.
PALABRAS CLAVE > Off-label > medicamentos controlados > SAGARPA > SENASICA > fuera de rótulo
Marco Antonio De Paz Campos
Dr. en Ciencias con Especialidad en Farmacología (CINVESTAV) FESC-UNAM.
Introducción
La prescripción de medicamentos “extra-etiqueta”, también conocida como “fuera de rótulo”, “fuera de ficha técnica”, “fuera de indicación autorizada”, “off-label” se define como el uso de medicamentos legalmente autorizados pero alterando sus indicaciones de administración en beneficio del paciente. El uso de fármacos fuera de etiqueta no contempla el uso de medicamentos adulterados o con principios activos no aprobados.
El estado Mexicano a través de El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA), controlan y autorizan el registro y la comercialización de los medicamentos de uso veterinario una vez acreditados los extremos de seguridad, eficacia y calidad, a través de estudios controlados. Sin embargo, como veterinarios es común que realicemos prescripciones extra-etiqueta al utilizar medicamentos destinados al uso humano en nuestros pacientes, al variar la dosis, frecuencia y vía de administración recomendada o al usarlos en una condición patológica diferente a la indicada.
Ejemplos de esto es el uso de agentes citostáticos por vía oral (terapia metronómica) para tratar neoplasias inoperables o pacientes debilatados; El uso de opiodes agonistas puros como el fentanil y la morfina para manejar el dolor severo. En ambos casos no existe una presentación veterinaria aprobada en México. Otros ejemplos comunes son el uso de anestésicos disociativos como la ketamina y de sedantes alfa dos agonistas como la dexmedetomidina mediante infusión de ritmo constante únicamente para brindar efectos analgésicos, recomendación que no se incluye en la etiqueta del fármaco pero que está ampliamente fundamentada en la literatura científica.
Esta situación genera dilemas y debates: por un lado, si el uso extra- etiqueta se anula o limita, podría considerarse una restricción inadecuada a la libertad diagnóstica y terapéutica del médico veterinario, también un recorte al derecho a la atención de pacientes refractarios y no responsivos a terapéuticas convencionales y de pacientes portadores de enfermedades para las cuales no existe tratamiento aprobado, pero por otro lado si se acepta y generaliza su uso, surge un cuestionamiento indirecto a la actividad reguladora y fiscalizadora estatal en materia de medicamentos y da pie al uso indebido de los mismos constituyendo un riesgo para la salud animal y por consecuencia la salud de los humanos.
En nuestro país no existe una ley expresa que regule y sancione el uso extra-etiqueta de los medicamentos destinados a los animales, solo se establece en la Guía para el buen uso de productos farmacéuticos veterinarios, formulada por el SENASICA lo siguiente:
“Debe evitarse la prescripción de productos farmacéuticos de uso humano; así como la aplicación diferente a la señalada en la etiqueta de los productos tiene que efectuarse bajo la autorización, supervisión y prescripción del Médico Veterinario.” Esta postura se enfatiza cuando menciona que “Es importante mencionar que en los animales NO se deben utilizar productos farmacéuticos para uso humano ni transpolar el uso de productos veterinarios de una especie recomendada a otra especie.”
No obstante el vacío legal y la falta de una regulación veterinaria en este sentido en nuestro país, es probable que dentro de nuestra práctica cotidiana tengamos que recurrir a la administración extra-etiqueta con la finalidad de brindar al cliente y al paciente los mejores medios para proteger la vida y evitar sufrimiento innecesario; si se decide hacer uso de esta práctica debe ser en un marco de profesionalismo y ética, nunca considerarse como una carta abierta para el uso indiscriminado de los medicamentos.
Para hacer un uso juicioso de los medicamentos extra-etiqueta a continuación se mencionan algunas recomendaciones que se deben considerar, éstas se basan en la regulación que decretó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en 1994 y que otorga a los Médicos Veterinarios de ese país la facultad legal de realizar esta práctica.
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El uso de los fármacos fuera de etiqueta solo puede realizarse por un médico veterinario titulado.
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Debe existir una óptima relación veterinario-cliente (tutor)-paciente
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El veterinario asume la responsabilidad del tratamiento extra-etiqueta en los animales, sobretodo en cuanto a su seguridad y eficacia, basado en la mejor evidencia científica existente actualmente, con la experiencia clínica individual y en congruencia con los valores de los tutores y las circunstancias clínicas.
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El veterinario analiza los riesgos y beneficios del tratamiento. Debe considerar el uso extra-etiqueta sobre todo cuando la no utilización del producto debido a las restricciones de uso puede resultar en empeoramiento, sufrimiento o muerte de los animales involucrados.
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El cliente o persona responsable de los animales debe estar informado, conforme, conocer los riesgos y estar dispuesto a seguir las indicaciones del profesional.
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El veterinario debe estar familiarizado con los animales a tratar y ha utilizado el razonamiento clínico para llegar a un diagnóstico preliminar o definitivo de la condición médica.
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El veterinario estará disponible en caso de reacciones adversas o falla del tratamiento, debido a que realizará un seguimiento.
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El veterinario llevará un expediente clínico donde se detalle el tratamiento y la evolución de los pacientes.
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Se considerará usar medicamentos de uso humano en animales de compañía, es decir, no destinados al consumo, cuando:
a) No existe un medicamento veterinario aprobado para tratar la enfermedad.
b) Existe un medicamento veterinario aprobado para tratar la enfermedad, pero este no contiene el principio activo que se requiere, no tiene la presentación farmacéutica o la concentración necesarias y cuando el paciente se muestra refractario a dicho medicamento o no se encuentre disponible.
Consideraciones especiales para el uso extra-etiqueta en especies de producción
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El uso de medicamentos destinados al uso humano solo se contemplará en estas especies cuando no exista un fármaco veterinario para tratar la condición del paciente, sobretodo para reducir sufrimiento.
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Realizar únicamente en animales que el cliente pueda mantener identificado
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Establecer un adecuado período de retirada apoyado en información científica y asegurarse que sea cumplido por el propietario.
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Tomar las medidas necesarias para comprobar que no existen residuos ilegales de los fármacos usados, en los productos animales.
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Si no existen soporte científico que avale la inocuidad en los productos y subproductos, no debe destinarse al consumo humano.
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No se permite el uso extra-etiqueta de ninguno de los medicamentos listados a continuación, ya que se uso está prohibido en animales destinados al consumo humano por la SAGARPA:
- Cloranfenicol.
- Fenilefrina.
- Nitrofuranos (Furazolidona, Nitrofurazona).
- Nitroimidazoles (Metronidazol, Dimetridazol, Tinidazol, etc).
- Estrógenos (Dietiletilbestrol, Dienoestrol).
- Salbutamol.
- Clenbuterol.
- Lindano.
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La FDA no permite el uso de ningún fármaco fuera de rótulo en el alimento de los animales de abasto.
Para concluir, me gustaría hacer mención de la carta de los derechos generales de los médicos en su ejercicio profesional consensuada por coordinación de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (CONAMED), que bien puede hacerse extensiva para los médicos veterinarios y arroja luz sobre este cuestionamiento, la cual establece en su primer punto:
“Ejercer la profesión en forma libre y sin presiones de cualquier naturaleza. El médico tiene derecho a que se respete su juicio clínico (sus conclusiones sobre el diagnóstico y el tratamiento) y su libertad de prescribir o indicar tratamientos; así como su probable decisión de declinar o rechazar la atención de algún paciente, siempre que tales aspectos se sustenten sobre principios éticos, científicos y normativos.”
Bibliografía
1. Contreras-López, C.F. y Hurtado De Mendoza-Batiz, J.E. (2001). Entorno jurídico en el ejercicio de la medicina. Gaceta Médica de México 3 (137). Recuperado de https://www.medigraphic.com/pdfs/gaceta/gm-2001/gm013n.pdf.
2. Quirarte-Rivas, G. (2004). Derechos y Obligaciones de los médicos. Revista de Sanidad Militar Mexicana 58 (4). Recuperado de https://www.medigraphic.com/pdfs/sanmil/sm-2004/sm044l.pdf.
3. Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria. (2016) Productos químicos- farmacéuticos para uso en animales o consumo para estos. Recuperado de https://www.gob.mx/senasica/documentos/productos-quimicos-farmaceuticos-para-uso-en-animales-o-consumo-para-estos.
4. U.S. Food and Drug Administration. (2020). The Ins and Outs of Extra-Label Drug Use in Animals: A Resource for Veterinarians. Recuperado de https://www.fda.gov/animal-veterinary/resources-you/ins-and-outs-extra-label-drug-use-animals-resource-veterinarians.